Avaliação da segurança do Belimumabe no lúpus eritematoso sistêmico

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune, debilitante e crônica, caracterizado pela presença de autoanticorpos, os quais danificam diretamente as células e os tecidos através de processos inflamatórios. 

A terapia padrão para o LES inclui corticosteróides, antimaláricos, imunossupressores e antiinflamatórios não hormonais. Estudos recentes demonstraram que os pacientes com LES apresentam maior risco de desenvolver câncer, infecções e transtornos neuropsiquiátricos em comparação à população geral, tanto pela doença, quanto em decorrência do tratamento.

Há cerca de cinco anos, o Belimumabe, um anticorpo monoclonal que inibe a produção de autoanticorpos, foi liberado para uso em pacientes com LES ativo e em terapia padrão. Apesar do medicamento ter se mostrado eficaz e seguro para o tratamento desses pacientes, alguns efeitos adversos graves, que podem estar associados à doença ou ao uso prolongado do medicamento, necessitam de mais esclarecimento.

Assim, o principal objetivo do estudo BASE (sigla para Belimumab Assessment of Safety in Systemic Lupus Erythematosus) é o registro de eventos adversos graves que não são tão comuns ou só podem ser vistos com o tratamento em longo prazo. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e multicêntrico, no qual 5.000 pacientes serão randomizados para o tratamento com Belimumabe + terapia padrão, ou placebo + terapia padrão e acompanhados ao longo de um ano para monitoramento de efeitos adversos.

Este estudo é patrocinado pela Human Genome Sciences Inc./GlaxoSmithKline, Estados Unidos e, atualmente, está em fase de recrutamento.