Avaliação da segurança do Belimumabe no lúpus eritematoso sistêmico

Objetivos

Estudar a eficácia do Belimumabe na redução da mortalidade e do uso de corticosteroides. Avaliar eventos adversos específicos ao longo do tratamento e incidência de neoplasias.

 

Métodos

Trata-se de um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, fase IV e multicêntrico internacional. São elegíveis para este estudo, adultos com diagnóstico de LES ativo e positivo para autoanticorpos, que estejam utilizando corticosteróides, imunossupressores ou antimaláricos, de forma combinada ou não. O estudo consiste de cerca de 5.000 pacientes randomizados para o grupo de tratamento com Belimumabe 10 mg/kg + terapia padrão ou placebo + terapia padrão. O tratamento é realizado por 52 semanas.

 

O protocolo do estudo está disponível em:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01705977?term=belimumab+lupus+base&rank=1

 

 Financiamento

O estudo é patrocinado pela Human Genome Sciences Inc./GlaxoSmithKline, laboratório responsável pelo desenvolvimento do Belimumabe.