Avaliação da segurança e eficácia de GDC-0853 em pacientes com lúpus eritrematoso sistêmico

O LES é uma doença reumática autoimune que ocorre principalmente em mulheres em idade reprodutiva. Ele é caracterizado pelo envolvimento de múltiplos sistemas e anormalidades. A doença é heterogênea em sua apresentação, evolução e prognóstico clínicos. No entanto, a maioria dos pacientes apresenta envolvimento articular, erupções cutâneas, úlceras bucais, fenômeno de Raynaud e/ou fadiga grave. Inflamação do tecido pericárdico ou pleural também pode estar presente. As manifestações mais sérias incluem envolvimento do sistema nervoso central e renal, que se correlacionam aos resultados desfavoráveis, incluindo incapacidade temporária ou permanente e morte. Normalmente, a doença segue uma evolução recidivante-remitente, com períodos intermitentes de atividade da doença (exacerbação) intercalados por períodos de relativa dormência.

A incidência e prevalência do LES varia com o sexo, raça e etnia. Na fase adulta, aproximadamente nove vezes mais mulheres são afetadas em relação aos homens. A doença tem incidência mais alta e pior resultado entre afroamericanos, afrocaribenhos, hispânicos e asiáticos em comparação a caucasianos.

Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia do GDC-0853 combinado à terapia padrão de tratamento em participantes com Lúpus Eritrematoso Sistêmico (LES) ativo moderado a grave. O LES moderado a grave será definido na triagem e na avaliação basal como apresentando evidência sorológica de atividade clínica da doença LES e tratamento oral ativo para LES.

O estudo consistirá em um período de triagem e um período de tratamento, seguido por uma visita de acompanhamento de segurança ou possível inclusão em um estudo de extensão em modo aberto. Todos os três grupos receberão o fármaco em estudo em caráter cego em combinação com terapia padrão de base. Todos os participantes receberão o fármaco em estudo em caráter cego duas vezes ao dia (GDC-0853, placebo ou ambos, para manter o caráter cego), e serão avaliados em visitas ao centro a cada quatro semanas durante o período de tratamento.

Incentiva-se que todos os participantes recebendo tratamentos imunossupressores também estejam recebendo terapia de apoio. A duração máxima de tempo total no estudo para um participante é de 60 semanas e será realizado no Hospital Moinhos de Vento. Patrocinado pela Genentech, Inc, nos EUA.