O QUE É?

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Moinhos de Vento (HMV) é um colegiado interdisciplinar e independente, que objetiva defender os interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuindo no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos descritos nas Normas Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Resolução do Conselho Nacional de Saúde no 466/12 e demais normas do Conselho Nacional de Saúde (CNS). O CEP é credenciado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do CNS/Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS) desde 10 de dezembro de 2003.

O que é?
Todos os projetos de pesquisa a serem realizados no HMV envolvendo seres humanos devem, mesmo que com dados secundários, ser submetidos a um processo de avaliação que inclui as seguintes etapas abaixo:
ETAPA 1 | AUTORIZAÇÃO DA COMISSÃO CIENTÍFICA PARA SUBMISSÃO AO CEP

O primeiro passo é obter a aprovação da Comissão Científica do Núcleo de Apoio à Pesquisa (NAP) do Hospital Moinhos de Vento. Para ser aprovado pela Comissão Científica, você deverá providenciar:

ETAPA 2 | PREPARAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO AO CEP

Prepare os seguintes documentos:

  • Parecer favorável da Comissão Científica do NAP – este documento deverá ter sido obtido no final da etapa anterior;

  • Formulário de autorização para submissão de projeto de pesquisa ao CEP;

  • Termo de Compromisso de utilização de prontuários e base de dados (quando aplicável) - se você for utilizar dados secundários, ou seja, dados já coletados (ex: dados que estão registrados em prontuário ou em banco de dados do hospital);

  • Termo de responsabilidade – esta declaração, todos os pesquisadores envolvidos comprometem-se a seguir a regulamentação brasileira em relação à Pesquisa envolvendo Seres Humanos;

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) - este é um dos documentos principais de uma pesquisa. Siga atentamente as instruções de como prepará-lo. Situações especiais (Res CNS 466/12-IV.3.C) podem impossibilitar ou dispensar a obtenção do TCLE. Nesta excepcionalidade, deve ser substituído por uma justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Esta justificativa deve ser apresentada em documento anexo e o CEP julgará sua pertinência.

ETAPA 3 | SUBMISSÃO DA PESQUISA VIA PLATAFORMA BRASIL

Subetapa 3.1 | Acesse a Plataforma Brasil e inicie o cadastro da sua pesquisa.

A Plataforma Brasil é um sistema desenvolvido para gerenciar todos os projetos de pesquisa no Brasil que envolvam seres humanos. É importante que você esteja familiarizado com o sistema antes de submeter o seu projeto para não haver nenhum prejuízo na sua avaliação.

Acesse a Plataforma Brasil e preencha no sistema todos os dados referentes ao seu projeto. Na parte de anexos da Plataforma Brasil, você deverá incluir todos os documentos preparados na Etapa 2. Após o cadastro da sua pesquisa, será gerada uma Folha de Rosto da Plataforma Brasil que deverá ser impressa e assinada pelo pesquisador responsável e pelo HMV. Para colher a assinatura do HMV, encaminhe esta folha de rosto ao CEP por e-mail.

Subetapa 3.2 | Finalize o cadastro da sua pesquisa na Plataforma Brasil.

De posse da folha de rosto devidamente assinada pelo HMV, retorne à Plataforma Brasil e anexe este documento escaneado. Somente após este passo, você poderá finalizar o cadastro da sua pesquisa e submetê-la para avaliação do CEP.

Subetapa 3.3 | Revisão de documentação pelo CEP.

Após submeter sua pesquisa, o CEP irá revisar se a documentação está adequada. Caso não esteja, será solicitado via Plataforma Brasil que você resolva qualquer pendência documental.

ETAPA 4 | AVALIAÇÃO ÉTICA

Uma vez que a sua pesquisa esteja com toda a documentação regularizada junto ao CEP, seu projeto de pesquisa será encaminhado para avaliação ética. Em até 30 dias você receberá um Parecer via Plataforma Brasil.

ETAPA 5 | RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS

Caso você necessite responder alguma pendência solicitada pelo CEP e necessite modificar seu projeto de pesquisa, as alterações devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto com negrito, cor ou recurso de marca-texto. Recomenda-se encaminhar uma carta respondendo individualmente cada questionamento levantado pelo CEP. Utilize sempre a Plataforma Brasil para responder às pendências de sua pesquisa. O prazo para responder às pendências ao CEP é de 30 dias.

OUTRAS INFORMAÇÕES PERTINENTES

Estudos que envolvam uso de medicamentos/dispositivos ou patrocinados por companhias farmacêuticas ou outras entidades de fomento

Estes projetos devem ser avaliados do ponto de vista de infraestrutura, jurídico e financeiro pelo Núcleo de Apoio à Pesquisa (NAP). Para solicitar esta consultoria, clique aqui. Além disso, estes projetos necessitam de documentos adicionais cuja lista está disponível neste documento.

Situações em que o Hospital Moinhos de Vento não é proponente da pesquisa, mas participa como fonte de coleta de dados (registros e/ou pacientes)

Neste caso, a instituição proponente é outra e o HMV é apenas a instituição coparticipante. Assim, o processo de submissão do projeto possui algumas diferenças. As Etapas 1 e 2 não apresentam modificações, mas na Etapa 3, não será necessário que o HMV assine a Folha de Rosto (ela é assinada somente pela instituição proponente) e o resultado da avaliação do CEP será emitido através de uma carta de anuência.

Requisitos para o Pesquisador Responsável

O pesquisador responsável deve ser um profissional de nível superior, com vínculo institucional com o HMV, com competências estabelecidas nas áreas científicas e metodológicas, e pleno conhecimento de proteção aos sujeitos de pesquisa. Em projetos que envolvam alunos, o orientador deve ser o pesquisador responsável. Caso o aluno seja de outra instituição, deve obrigatoriamente haver um pesquisador do HMV vinculado ao projeto e responsável pelo mesmo no HMV.

Datas de reuniões CEP 2019

9 jan, recesso fev, 13 mar, 3 abr, 8 mai, 5 jun, 3 jul, 7 ago, 4 set, 2 out, 6 nov e 4 dez.

ACESSE A PLATAFORMA BRASIL E SUBMETA SEU PROJETO

PLATAFORMA BRASIL

Local:
Comitê de Ética em Pesquisa – HMV

Endereço:
Rua Tiradentes, 198 Subsolo
Bairro: Floresta, Porto Alegre - RS
CEP: 90560-030

Telefone:
(51) 3314-3537

E-mail:
cep.iep@hmv.org.br

Horário:
8h às 18h