O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Moinhos de Vento (HMV) é um colegiado interdisciplinar e independente, que objetiva defender os interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuindo no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos descritos nas Normas Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Resolução do Conselho Nacional de Saúde no 466/12 e demais normas do Conselho Nacional de Saúde (CNS). O CEP é credenciado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do CNS/Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS) desde 10 de dezembro de 2003.
O primeiro passo é obter a autorização da Instituição do Hospital Moinhos de Vento para submissão do projeto ao nosso Comitê de Ética em Pesquisa.
Favor entregar em mãos na Secretaria do CEP, os seguintes documentos até a penúltima quarta-feira do mês, para que o projeto entre na reunião do próximo mês:
Carta de Anuência do Chefe de Serviço no qual a pesquisa está vinculada no Hospital Moinhos de Vento;
Formulário de autorização para submissão de projeto de pesquisa ao CEP
Após receber o Formulário de Autorização para Submissão de Projeto ao CEP com suas devidas assinaturas pela secretaria do CEP.
Prepare os seguintes documentos:
Projeto de Pesquisa
Formulário de autorização para submissão de projeto de pesquisa ao CEP – (Etapa 1).
Termo de Compromisso de utilização de prontuários e base de dados – (quando aplicável) - se você for utilizar dados secundários, ou seja, dados já coletados (ex: dados que estão registrados em prontuário ou em banco de dados do hospital);
Termo de responsabilidade – esta declaração, todos os pesquisadores envolvidos comprometem-se a seguir a regulamentação brasileira em relação à Pesquisa envolvendo Seres Humanos;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – este é um dos documentos principais de uma pesquisa. Siga atentamente as instruções de como prepará-lo. Situações especiais (Res CNS 466/12-IV.3.C) podem impossibilitar ou dispensar a obtenção do TCLE. Nesta excepcionalidade, deve ser substituído por uma justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Esta justificativa deve ser apresentada em documento anexo e o CEP julgará sua pertinência.
A Plataforma Brasil é um sistema desenvolvido para gerenciar todos os projetos de pesquisa no Brasil que envolvam seres humanos. É importante que você esteja familiarizado com o sistema antes de submeter o seu projeto para não haver nenhum prejuízo na sua avaliação.
Acesse a Plataforma Brasil e preencha no sistema todos os dados referentes ao seu projeto. Na parte de anexos da Plataforma Brasil, você deverá incluir todos os documentos preparados na Etapa 2. Após o cadastro da sua pesquisa, será gerada uma Folha de Rosto da Plataforma Brasil que deverá ser impressa e assinada pelo pesquisador responsável e pelo HMV. Para colher a assinatura do HMV, encaminhe esta folha de rosto ao CEP por e-mail.
De posse da folha de rosto devidamente assinada pelo HMV, retorne à Plataforma Brasil e anexe este documento escaneado. Somente após este passo, você poderá finalizar o cadastro da sua pesquisa e submetê-la para avaliação do CEP.
Após submeter sua pesquisa, o CEP irá revisar se a documentação está adequada. Caso não esteja, será solicitado via Plataforma Brasil que você resolva qualquer pendência documental.
Uma vez que a sua pesquisa esteja com toda a documentação regularizada junto ao CEP, seu projeto de pesquisa será encaminhado para avaliação ética.
Após o aceite por parte do CEP, em até 30 dias você receberá um Parecer via Plataforma Brasil.
Caso você necessite responder alguma pendência solicitada pelo CEP e necessite modificar seu projeto de pesquisa, as alterações devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto com negrito, cor ou recurso de marca-texto. Recomenda-se encaminhar uma carta respondendo individualmente cada questionamento levantado pelo CEP. Utilize sempre a Plataforma Brasil para responder às pendências de sua pesquisa. O prazo para responder às pendências ao CEP é de 30 dias.
Estes projetos devem ser avaliados do ponto de vista de infraestrutura, jurídico e financeiro pelo Núcleo de Apoio à Pesquisa (NAP). Para solicitar esta consultoria, clique aqui. Além disso, estes projetos necessitam de documentos adicionais cuja lista está disponível neste documento.
Neste caso, a instituição proponente é outra e o HMV é apenas a instituição coparticipante. Assim, o processo de submissão do projeto possui algumas diferenças. As Etapas 1 e 2 não apresentam modificações, mas na Etapa 3, não será necessário que o HMV assine a Folha de Rosto (ela é assinada somente pela instituição proponente) e o resultado da avaliação do CEP será emitido através de uma carta de anuência.
O pesquisador responsável deve ser um profissional de nível superior, com vínculo institucional com o HMV, com competências estabelecidas nas áreas científicas e metodológicas, e pleno conhecimento de proteção aos sujeitos de pesquisa. Em projetos que envolvam alunos, o orientador deve ser o pesquisador responsável. Caso o aluno seja de outra instituição, deve obrigatoriamente haver um pesquisador do HMV vinculado ao projeto e responsável pelo mesmo no HMV.
- Cadastro da Instituição no Office for Human Research Protections (ORPH): IORG0010005
- Registro do CEP - Institutional Review Board (IRB) pelo U.S. Departament of health and Human Services (DHHS): IRB00011882
- Federalwide Assurance (FWA): FWA00027771.
ACESSE A PLATAFORMA BRASIL E SUBMETA SEU PROJETO
Local:
Comitê de Ética em Pesquisa – HMV
Endereço:
Rua Ramiro Barcelos, 910
4º Andar - Prédio A
Bairro: Floresta, Porto Alegre - RS
CEP: 90035-000
Telefone:
(51) 3314-3537
E-mail:
cep.iep@hmv.org.br
Horário:
8h às 18h