Avaliação de um medicamento experimental, inibidor da PARP, em pacientes com câncer de mama avançado e/ou metastático com mutação do gene BRCA

Objetivos

Avaliar a sobrevida livre de progressão do tumor, taxa de remissão total ou parcial das lesões tumorais, sobrevida geral, segurança e farmacocinética da medicação.

 

Métodos

Trata-se de um estudo clínico aberto, no qual os pacientes são randomizados para o tratamento com o inibidor da PARP ou para o tratamento determinado pelo seu médico assistente dentre as opções de capecitabina, eribulina, gencitabina ou vinorrelbina.

O estudo foi realizado em diversos países e incluiu um total de 429 participantes. Foram elegíveis para o estudo pacientes maiores de 18 anos de idade, com diagnóstico estabelecido de câncer de mama com mutação de BRCA, que não tenham recebido mais do que dois regimes de quimioterapia para câncer de mama localmente avançado ou metastático.

Os pacientes foram tratados em ciclos de 21 dias até a identificação da progressão do tumor ou de toxicidade do medicamento em nível não aceitável. Exames clínicos, de imagem e laboratoriais foram realizados sistematicamente para isso. Os pacientes serão acompanhados pelo estudo durante toda a sua vida, independente de ainda estarem ou não recebendo o tratamento.

 

O protocolo do estudo está disponível em:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01945775?term=embraca&rank=1

 

Financiamento

Este estudo é patrocinado pela Medivation Inc., Estados Unidos, laboratório responsável pelo desenvolvimento do medicamento experimental.