Um estudo de fase III, aberto, prospectivo, de duas coortes, não randomizado, multicêntrico e multinacional, para avaliar a segurança de trastuzumabe subcutâneo assistido e auto-administrado, como terapia em pacientes com câncer de mama her2-positivo em estágio inicial e operável

O câncer de mama é a neoplasia mais incidente nas mulheres, excetuando-se os casos de câncer de pele não-melanoma, representando 25% do total de casos de câncer no mundo, com aproximadamente 1,7 milhão de casos por ano. É a causa mais frequente de morte por câncer em mulheres. No Brasil, para o ano de 2016, foram registrados mais de 55 mil casos novos.

 

O estudo SafeHer avalia a segurança e a tolerância globais do trastuzumabe subcutâneo (SC) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial com Receptor do Fator de Crescimento Epidermal Humano 2 (HER2) positivo, com administração assistida, usando uma seringa e agulha convencionais (formulação em frasco) ou com administração assistida e autoadministração, usando um dispositivo de aplicação em dose única (SID) em pacientes selecionados.

 

O trastuzumabe é indicado no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático, cujo tumor expressa a proteína HER2, e que já tenha iniciado tratamento com quimioterápicos. O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal, que se liga com alta afinidade ao HER-2, inibindo a progressão do tumor.

Links

O protocolo do estudo está disponível em:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01566721?term=SafeHer&rank=1