Estudo de fase 3b/4, randomizado, de desfechos de segurança, de duas doses de tofacitinibe em comparação com um inibidor de fator de necrose tumoral (TNF) em sujeitos com artrite reumatoide

Artrite reumatoide (AR) é uma doença crônica autoimune caracterizada pela inflamação e destruição das articulações e incapacidade progressiva, com uma carga socioeconômica significativa para o indivíduo e para a sociedade.  Atualmente, não existe cura para a AR. O objetivo do tratamento é controlar a atividade da doença, aliviar os sinais e sintomas, manter a condição física e, se possível, induzir a remissão completa.

 

Esse estudo foi desenhado para avaliação de eventos adversos de longo prazo como doenças cardiovasculares e neoplasia malignas em pacientes com artrite reumatoide tratados com tofacitinibe versus inibidores de TNF injetáveis. O tofacitinibe representa um tratamento administrado via oral que proporciona melhora de sinais e sintomas e da condição física comparável à de agentes biológicos injetáveis.

 

O tofacitinibe é um inibidor seletivo potente da família Janus quinase (JAK), família de tirosina-quinases intracelulares que participam da cascata de sinalização de citocinas.  A inibição de JAK1/3 bloqueia a sinalização de interleucinas (IL), incluindo IL-2, IL-4, IL-7, IL-9, IL-15 e IL-21. Essas são essenciais à ativação, proliferação e funcionamento dos linfócitos e, portanto, podem resultar em supressão de diversos aspectos da resposta imunológica. O tofacitinibe é um imunomodulador com riscos de infecções, incluindo tuberculose, herpes zoster, e potencial para malignidades incluindo linfoma e câncer de pele não melanoma (NMSC), o que justifica a importância de estudos de segurança da medicação.

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O protocolo do estudo está disponível no:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02092467?term=A3921133&rank=1