Um estudo fase III, randomizado, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia e a segurança de trastuzumabe emtansine versus trastuzumabe como terapia adjuvante para pacientes com câncer de mama primário HER2-positivo com tumor residual patologicamente presente na mama ou linfonodos axilares após terapia neoadjuvante

A superexpressão de HER2 é observada em aproximadamente 15 a 20% dos cânceres de mama. Diversas linhas de evidências científicas e clínicas corroboram em um papel direto da superexpressão de HER2 no crescimento agressivo e prognóstico pior destes tumores. Praticamente todos os pacientes com câncer de mama com HER2-positivo desenvolvem doença progressiva e necessitam de terapias adicionais.

 

O estudo Katherine foi delineado para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal trastuzumabe emtansine em pacientes com neoplasia de mama com doença residual após quimioterapia neoadjuvante e cirurgia.

 

O trastuzumabe emtansine é uma droga nova na qual o trastuzumabe é ligado ao emtansine por um linker-anticorpo. Com isso, há a liberação do emtansine no meio intracelular, causando morte celular devido à sua expressiva citotoxicidade. O desenvolvimento de trastuzumabe nos anos 90 forneceu às mulheres com tumores com superexpressão do HER2 um resultado nitidamente melhor do que era possível com a quimioterapia sozinha. No entanto, pacientes com falha na primeira linha de tratamento (trastuzumabe, antraciciclos ou taxanos) tinham como terapia standard para segunda linha a combinação de lapatinibe e e capecitabina, o que prolonga o tempo de progressão após falha, mas às custas  de efeitos colaterais debilitantes.

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O protocolo do estudo está disponível no:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01772472?term=KATHERINE&rank=4