Avaliar a eficácia e segurança do etrolizumabe comparado com placebo em pacientes com colite ulcerativa ativa não tratados anteriormente com inibidores de TNF

Objetivos

O estudo tem por objetivo avaliar a eficácia do etrolizumabe em comparação ao placebo e a segurança do novo medicamento, medindo a incidência e gravidade de eventos adversos relacionados à infecção, malignidades e reações de hipersensibilidade.

 

Metodologia

Este estudo de fase III é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, multicêntrico, com aproximadamente 350 pacientes em 125 centros no mundo. O estudo é dividido em: período de triagem de até 28 dias; período de tratamento com etrolizumabe em regime aberto de 10 semanas (fase de indução); período de tratamento duplo-cego de 52 semanas (fase de manutenção) e período de acompanhamento de segurança de 12 semanas. Todos os participantes incluídos no estudo devem fazer o tratamento de indução com etrolizumabe (105 mg), uso subcutâneo, em regime aberto, em dose mensal. Os participantes que alcançaram uma resposta clínica na semana 10 serão randomizados para a fase de manutenção, e receberão etrolizumabe ou placebo até completarem 62 semanas de tratamento.

 

O protocolo do estudo está disponível em:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165215?term=etrolizumab&draw=3&rank=3

 

Financiamento

Este estudo é patrocinado pela Hoffmann-La Roche Inc., Suiça, laboratório responsável pelo desenvolvimento do medicamento.