Avaliar a eficácia e segurança do etrolizumabe comparado com placebo em pacientes com colite ulcerativa ativa não tratados anteriormente com inibidores de TNF

A Colite Ulcerativa é uma doença intestinal inflamatória idiopática que afeta o cólon em um padrão difuso, contínuo e superficial. Caracteriza-se por ulceração da mucosa, sangramento retal, diarreia e dor abdominal, podendo complicar-se por diarreia sanguinolenta intensa e megacólon tóxico, exigindo cirurgia. A Colite Ulcerativa representa a desregulação do sistema imunológico da mucosa em indivíduos geneticamente suscetíveis em resposta à microbiota comensal e a outros desencadeadores ambientais.

As metas do tratamento são induzir e manter a remissão, diminuir o uso de corticosteroides, induzir a cicatrização da mucosa, reduzir a hospitalização e a cirurgia, melhorar a qualidade de vida e evitar a incapacidade. Portanto, esse é um estudo para avaliar a segurança, eficácia e tolerância de etrolizumabe comparado ao placebo no tratamento de Colite Ulcerativa. A segurança e a eficácia do tratamento contínuo com etrolizumabe serão avaliadas em participantes que atingirem uma resposta clínica após 10 semanas.

A população alvo é de pacientes com Colite Ulcerativa moderada a gravemente ativa e nenhum paciente deverá ter recebido inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), anteriormente. A duração total do período de tratamento será de 62 semanas. O Hospital Moinhos de Vento é um dos centros selecionados para a realização desse estudo, patrocinado pela F. Hoffmann-La Roche Ltd.