Um Estudo Randomizado, Controlado, Duplo-Cego Comparando a Eficácia e Segurança de Orelvo (voclosporina) (23,7 mg Duas Vezes ao Dia) ao Placebo na Obtenção de Resposta Renal em Indivíduos com Nefrite Lúpica Ativa

A nefrite lúpica é uma das manifestações graves mais comuns de lúpus eritematoso sistêmico. A nefrite lúpica é dividida em diferentes classes de acordo com o nível de tratamento requerido, utilizando um sistema de classificação para patologia de biópsia renal originalmente desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde, e atualizado em 2003 pela Sociedade Internacional de Nefrologia/Patologia Renal. Para os pacientes com Classe III, IV (proliferativa) ou V (membranosa), ou combinações destas formas de NL, o tratamento padrão é o tratamento com corticosteroides e terapia imunossupressora.

A nefrite lúpica manifesta-se como diversos padrões de doença renal mediada por complexo imune que afetam os compartimentos glomerulares, tubulointersticial e vascular. Pode levar a danos teciduais permanentes e irreversíveis no rim, que podem resultar em doença renal de estágio final (DREF), tornando assim a NL um quadro grave e potencialmente fatal. Em pacientes com NL, os danos renais resultam em proteinúria ou hematúria e diminuição da função renal como evidenciado pela depuração reduzida de creatinina e taxa de filtração glomerular estimada (eTFG), e aumento dos níveis séricos de creatinina.

O programa de desenvolvimento clínico avaliará o uso de voclosporina (VCS), com MMF e corticosteroides, como terapia de base para indução de remissão.

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O protocolo do estudo está disponível em:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03021499